疫苗追溯應該做到“一支一碼”

發布時間:2019-05-24

大星彩票七乐彩走势图百度 www.dnzjyr.com.cn 文/唐沛文

  近日,全國人大官網公布了《疫苗管理法(草案二次審議稿)》并公開征求意見。其中第十條明確了國家實行疫苗全程電子追溯制度,規定:“疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統,與全國疫苗電子追溯協同平臺銜接,實現疫苗最小包裝單位的生產、流通、使用全過程可追溯、可核查。”根據我國疫苗流通與使用的現實情況,以及提供接種操作規范,建議作如下修改:“……實現對單支疫苗的生產、流通、使用全過程可追溯、可核查。”原因如下:

  1.疫苗監管,需要比藥品更嚴格的要求。疫苗作為特殊藥品,比一般藥品具有更為典型的公共安全屬性,是全社會和各級政府高度關注的領域。近幾年疫苗安全事件頻發,急需采取切實有效的措施,在“四個最嚴”的監管基礎上,做到“嚴上加嚴”,完善疫苗安全體系,恢復廣大群眾對疫苗和預防接種體系的信任。立法上應該體現先期引導效應,通過法規的強制性要求,倒逼疫苗在流通、生產、使用的全過程采取能夠解決問題的措施和手段。

  2.疫苗僅“最小包裝”賦碼,實現不了苗全程追溯和監管的閉環。疫苗尤其是一類苗的包裝,一般是一盒多支疫苗,而疫苗的使用是“一人一支”,甚至“一支多人份”,因此,僅僅在“最小包裝單位”(即“盒”)上貼碼溯源,會產生十人甚至幾十人對應一條追溯碼的情況,無法做到一人一支的準確追溯,無法形成疫苗全程追溯和監管的閉環。

  3.疫苗單支溯源是現實需求。對于疾控部門和基層預防接種機構而言,疫苗的“一支一碼”、“人苗一一對應關聯”的追溯精度是現實需求。目前疫苗使用電子監管碼,追溯的精度只能到“盒”,無法對盒內多支疫苗進行區分識別,無法形成一人疫苗的精準對應。浙江、江蘇等省疾控都明確希望能夠區分單支疫苗的編碼。

  4.現有電子監管碼不適應疫苗單支溯源的要求。首先,電子監管碼做不到單支疫苗追溯,只能對“最小包裝”賦碼;其次,電子監管碼是封閉體系,掃碼后需要訪問阿里健康的數據庫進行解析,無法實現離線解析。所有數據在一個數據庫內,面對全國所有藥品和疫苗的訪問和解析需求,系統整體風險大,效率低。對于疾控部門和基層預防接種機構而言,具有離線解析能力的開放式追溯碼體系(如GS1碼),比現有的電子監管碼需通過后臺訪問數據庫來解析編碼的追溯碼體系,更開放和實用,系統整體上也更安全。

  5.通過立法,明確預期,指引疫苗行業加快實施“一支一碼”的切換步伐。雖然疫苗生產廠家由目前使用一盒一碼的電子監管碼升級到一支一碼的追溯碼體系(如GS1碼),將會有產線改造的成本投入,和一定的轉換時間,但立法應該也必須體現對事物發展趨勢的把握和方向的引導。參考國外藥品和器械推行GS1碼一樣,給出適當的過渡期限,讓生產廠家和相應物流體系做好切換的充分準備。必須有法規上的強制要求,才能真正推動疫苗“一支一碼”的精準追溯,形成整個行業達到精準追溯的閉環,才能真正把中央領導對疫苗行業“四個最嚴”的要求落到實處。

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